- 新聞專題
- 公告本公司開發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。
公告本公司開發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。 2023-04-07
主旨:公告本公司開發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。
符合條款-第三十四條第XX款:44
事實發生日:112/04/7
內容:
(一) 事實發生日:112/04/7
(二) 公司名稱:安成生物科技股份有限公司
(三) 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
(四) 相互持股比例:不適用
(五) 發生緣由:
本公司開發中新藥AC-203用以治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS),接獲美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。
(六) 因應措施: 無
(七) 其他應敘明事項:
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研發新藥名稱或代號:AC-203
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用途:AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚疾病,如單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)及大皰性類天皰瘡(BP)等。
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預計進行之所有研發階段:第二/三期人體臨床試驗及新藥查驗登記審核,同時積極尋找全球授權夥伴。
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目前進行中之研發階段:
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提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。 -
未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
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已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
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已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。
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將再進行之下一研發階段:
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預計完成時間:本試驗預計2年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
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預計應負擔之義務:不適用
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市場現況:
全球EB患者約有50萬人,其中90%屬於EBS患者,目前仍未有任何有效治療藥物可用於EBS患者,現今對EBS患者的照護限於使用傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合,使用抗生素以治療或預防感染,或使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人痛癢等不適情形。
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新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。