2026-
2026
- 2026 年 2 月 4 日,安成生物科技股份有限公司(TWiB)公布 EBShield 臨床試驗之期中分析結果。
2021-2025
2025
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)於 2025 年 9 月 30 日完成與杜康藥業股份有限公司(Dukang Pharmaceuticals, Inc.)之合併案。
2024
- AC-203 治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)之 EBShield 國際多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照之第二/三期臨床試驗完成首位受試者收案,並包含開放標示延伸試驗設計。
- 完成 AC-1101 於美國之第一期 b(Phase 1b)臨床試驗,結果顯示具良好安全性、耐受性與藥物動力學表現,並觀察到初步治療趨勢。
2023
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)獲美國食品藥物管理局(US FDA)核准進行 AC-203 治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)之第二/三期(Phase 2/3)臨床試驗。
2022
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)完成與美國食品藥物管理局(US FDA)之第二期臨床試驗結束會議(End-of-Phase 2, EOP2),推進 AC-203 治療 EBS 之後續開發。
- 完成與歐洲藥品管理局(EMA)之科學諮詢會議,討論 AC-203 治療 EBS 之臨床開發策略。
- AC-1101 用於治療環狀肉芽腫(granuloma annulare, GA)之臨床試驗新藥申請(IND)獲美國食品藥物管理局(US FDA)核准。
- 於美國啟動 AC-1101 治療環狀肉芽腫(GA)之第一期 b(Phase 1b)臨床試驗。
2021
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)終止與 Castle Creek Biosciences, Inc.(原 Castle Creek Pharmaceuticals)就 AC-203 於亞洲以外地區之全球獨家授權合約。
- AC-1101 於加拿大完成第一期健康受試者藥物動力學(PK)與安全性試驗,結果顯示具良好安全性與耐受性。
2016-2020
2020
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)與安成國際藥業股份有限公司(TWi Pharmaceuticals, Inc.)簽訂獨家授權合約,取得 AC-1101(Tofacitinib Citrate 之外用凝膠劑型,屬 Janus Kinase 抑制劑)相關之全球開發與商業化權利。
- AC-1101 第一階段臨床試驗申請獲加拿大衛生部(Health Canada)核准。
- AC-1101 用於治療白斑症(vitiligo)之臨床試驗新藥申請(IND)獲美國食品藥物管理局(US FDA)核准。
2018
- AC-203 取得美國食品藥物管理局(US FDA)授予之罕見兒科疾病資格(Rare Pediatric Disease Designation),適應症為單純型表皮分解性水皰症(EBS)。
- AC-203 取得美國食品藥物管理局(US FDA)授予之快速審查資格(Fast Track Designation),用於治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)。
- Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)因期中分析結果未達預期,決定終止 DELIVERS 臨床試驗。
2017
- AC-203 用於治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)之 DELIVERS 臨床試驗完成首位受試者收案。該試驗為一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照之第二期臨床試驗,由 Castle Creek Pharmaceuticals(CCP)主導並執行。
2016
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)於臺灣證券櫃檯買賣中心以興櫃公司身分掛牌交易(股票代號:6610)。
2011-2015
2015
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)之候選藥物 AC-203 取得臺灣食品藥物管理署(TFDA)授予之孤兒藥資格,適應症為單純型表皮分解性水皰症(EBS)。
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)與美國生技製藥公司 Castle Creek Pharmaceuticals, LLC. 簽訂獨家授權合約,授予其於亞洲以外地區之全球開發與商業化權利,用於 AC-203 治療單純型表皮分解性水皰症(EBS)。
2014
- 安成生物科技股份有限公司(TWiB)之候選藥物 AC-203(diacerein 1% 軟膏)取得美國食品藥物管理局(US FDA)授予之孤兒藥資格(Orphan Drug Designation),適應症為單純型表皮分解性水皰症(epidermolysis bullosa simplex,EBS)。EBS 為一種因基因突變所致的罕見遺傳性皮膚疾病,患者表皮結構脆弱,易產生水皰與皮膚損傷。
2006-2010
2010
- Anchen Lab 自 Anchen Inc. 分割獨立,成立安成國際藥業股份有限公司(TWi Pharmaceuticals, Inc.),其後發展為臺灣領先、專注於供應美國市場之高進入門檻學名藥製造商。
- 安成生物科技股份有限公司(TWi Biotechnology, Inc.,以下簡稱「TWiB」)自安成國際藥業股份有限公司分割成立,作為其百分之百持股之子公司,專注於再定位新藥之研發。
2006
- Anchen Lab 於臺灣成立,正式啟動 Anchen Inc. 在臺灣的研發布局,作為公司核心藥物研究與開發中心。
2001-2005
2002
- 本公司創辦人暨控股股東陳志明博士於美國加州爾灣(Irvine)創立 Anchen Pharmaceuticals, Inc.,定位為專注於特殊藥品領域的專業製藥公司。