安成生技 AC-203 再跨重要里程碑 美國 FDA 提供 DEB 開發方向，有望讓同一款新藥服務更多「泡泡龍」患者

【台北，2026年10月2日】安成生物科技股份有限公司（股票代號6610）宣布，近日收到美國食品藥物管理局（美國FDA）針對旗下開發中新藥 AC-203 用於治療「失養型遺傳性表皮分解性水皰症（Dystrophic Epidermolysis Bullosa, “DEB”）」的 Type C 會議紀錄。針對 AC-203進行 DEB 臨床開發，美國FDA出具了正向的回饋意見，並就未來臨床試驗設計、主要療效及評估方式提供了許多建議，為 AC-203 下一階段的臨床開發提供了明確的方向。換言之，AC-203 的開發範圍有機會從目前的「單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa, Simplex, “EBS”）」進一步拓展至DEB。此外，美國FDA認為安成生技過去針對 AC-203 治療EBS所累積的大部分臨床前安全性及製程等相關資料，可用於支持未來 DEB 的臨床試驗。

什麼是「泡泡龍症」？

EBS與DEB分別為遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa，俗稱「泡泡龍症」）的不同類型。泡泡龍症是一群罕見的先天性皮膚疾病。因為基因突變，患者的皮膚結構比一般人脆弱，經常只因輕微摩擦或碰撞，就產生水泡、破皮甚至傷口。泡泡龍症並無顯著的人種與地域差異，全球患者總人數大約50萬人，其中 EBS 約占全球患者約70%，DEB 約占25%。相較於 EBS，DEB造成的傷口更加難以癒合，可能伴隨持續疼痛；重度 DEB 患者長期甚至可能發展為皮膚鱗狀細胞癌，導致死亡率高，因此DEB目前仍存在高度未被滿足的醫療需求。目前 DEB 已有經美國FDA核准的治療方式，但大多涉及局部基因或細胞治療，不僅治療取得受到限制，且治療費用高達每年數十萬甚至上百萬美元，因此市場仍存在高度未被滿足的醫療需求。

AC-203是一種皮膚外用的化學小分子藥物，未來針對DEB的臨床試驗若證實安全性與療效，將有機會為 DEB 患者提供方便、有效且具成本優勢的治療新選擇。

AC-203 EBS全球二／三期臨床試驗進入關鍵階段

AC-203 目前針對EBS的全球二／三期隨機雙盲臨床試驗已進入解盲前的關鍵時刻。該臨床試驗已於 2026年4月完成全球81名患者收案，目前預計於 2026年第四季公布主要療效指標的解盲結果。所謂「解盲」，就是在臨床試驗結束後，經過精確的統計分析，確認接受 AC-203 治療的患者與接受安慰劑的對照組之間是否出現顯著的治療效果差異。隨著EBS全球臨床試驗即將公布解盲結果，安成生技已同步展開AC-203的商業化布局，目前持續與多家國際藥廠接洽全球授權，未來希望透過國際策略夥伴，加速 AC-203 未來在全球申請藥證與上市銷售。

從單一適應症，走向多元適應症患者

美國FDA 此次就 AC-203 未來治療 DEB 的臨床開發提供方向，代表 AC-203 的適應症範圍有機會進一步擴大。依安成生技估算，AC-203 的適應症若由 EBS 拓展至 DEB，將可擴大潛在適用患者族群，除能讓更多不同類型的泡泡龍患者獲得新的治療選擇，也進一步提升AC-203 的市場價值。

安成生技總經理蔡承恩醫師表示：「我們很高興美國FDA 對於 AC-203 用於治療 DEB 提供了明確的開發指引。本公司目前正與皮膚罕見疾病研究機構 EB House Austria 合作，針對特定 DEB 患者進行指定患者用藥計畫，迄至目前進展相當順利。我們將依照美國FDA的建議，持續推進AC-203後續臨床開發，希望能為更多泡泡龍患者提供便利且有效的治療方式。」

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