新聞發佈.2026.08.04
本公司接獲衛福部來函,針對 AC-1101 治療圓禿症第 2a 期臨 床試驗,需補充檢測資料及臨床試驗納入條件,本公司預計於近 期內提供補充資料並進行申復。
1. 事實發生日:115/08/04
2. 研發新藥名稱或代號:AC-1101
3. 用途:AC-1101 為皮膚局部外用之 JAK 抑制劑,具有開發用於多種發炎性及免疫相關皮膚疾病的潛力,包括圓禿、環狀肉芽腫及異位性皮膚炎等。
4. 預計進行之所有研發階段:第 2a 期人體臨床試驗。
5. 目前進行中之研發階段:台灣第 2a 期臨床試驗
-
提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
本公司用於治療圓禿症之開發中新藥 AC-1101,經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查後,表示尚需補充檢測數據和臨床試驗納入條件,而未能同意執行第 2a 期臨床試驗,本公司預計於近期提出申復。 -
未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
本公司將儘速檢附相關資料向 TFDA 提出申復。 -
已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。 -
已投入之累積研發費用:
因應未來市場行銷策略及保障投資人權益,故不予揭露。
6. 將再進行之下一階段研發:
- 預計完成時間:本公司將儘速檢附相關資料向 TFDA 提出申復。
- 預計應負擔之義務:不適用。
7. 市場現況:全球約有 6,000 萬到 1 億人一生中曾受圓禿困擾。雖然目前已經有批准的口服 JAK 抑制劑用於治療嚴重的圓禿,但迄今對於副作用風險較低、可局部塗抹的外用劑型,仍存在強烈治療需求。
8. 其他應敘明事項:無。
9. 警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。