新聞發佈．2020.05.19
本公司研發之AC-1101通過美國FDA人體臨床試驗審查
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- 事實發生日：109/05/18
- 公司名稱：安成生物科技股份有限公司
- 與公司關係(請輸入本公司或子公司)：本公司。
- 相互持股比例：不適用。
- 發生緣由：本公司研發之AC-1101通過美國FDA人體臨床試驗審查，准予進行第一期人體臨床試驗。
(1) 研發新藥名稱或代號： AC-1101
(2) 用途：AC-1101為外用JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，如白斑症。
(3) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址：不適用
(4) 預計進行之所有研發階段：臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。
(5) 目前進行中之研發階段：
i. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：通過美國FDA核准，將進行人體臨床試驗一期。
ii. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發 之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
iii. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
iv. 已投入之累積研發費用：公司已與他方簽有保密協議，為避免影響後續營運策略，以及保障公司及投資人權益，暫不揭露。
(6) 將再進行之下一研發階段：
i. 預計完成時間：預計109年12月底完成，惟實際時程將依新冠肺炎(COVID-19)疫情進展及執行進度進行調整。
ii. 預計應負擔之義務：不適用。
(7) 市場現況：
i. 白斑為一種發炎性皮膚疾病，截至目前為止，美國FDA尚未核准任何適用於白斑症治療之藥物。白斑症全球盛行率包含美國與中國約為0.5~2%人口。
ii. 本公司開發模式係以研發為本並對外授權，由未來國際授權對象主導銷售。 - 因應措施：無。
- 其他應敘明事項：新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。