NORA520
產品概述
作用機轉
產品優勢
適應症介紹
臨床開發進展
產品概述
Product Overview
- 對病患更便利的口服產品
- NORA520 是一種口服前驅藥物，經水解後會轉化為Brexanolone (與體內自然產生的Allopregnanolone 具有相同化學結構)，此成分與目前第一個被FDA核准、專門用於治療產後憂鬱症 (PPD) 的藥物所含有的活性成分相同。NORA520 為產後憂鬱患者提供了一種方便的口服替代療法，並有望成為第一線治療藥物。
- 除產後憂鬱症外， NORA520 也將開發重度憂鬱症適應症，期望創新的療法為憂鬱症病患帶來不一樣的治療體驗。
作用機轉
Mechanism of action
Allopregnanolone是progesterone的一種代謝物，是一種內源性神經活性類固醇。Allopregnanolone水平降低與產後憂鬱症有關。Allopregnanolone是最有效的突觸外 GABAA 受體調節劑之一，而 GABAergic 功能障礙與產後憂鬱症的病因密切相關。 NORA520 的活性部分在結構上與Allopregnanolone完全相同，它能與突觸外 GABAA 受體結合，並增加強直性 GABAergic 電流。
- Hellgren et al. Neuropsychobiology. 2014;69(3):147-53
- Osborne et al. Psychoneuroendocrinology. 2017 May;79:116-121
- Meltzer-Brody et al. Neurobiol Stress. 2020 Feb 3;12:100212
產品優勢
Product Advantages
NORA520 相較於目前第一個經 FDA 核准、專門用於治療產後憂鬱症（PPD）的藥物以及現行的標準療法，具有多項優勢，能大幅改善患者的治療體驗。NORA520 採用口服藥錠的形式，因此可望用於門診治療。NORA520 這種前驅藥物的設計，能克服目前經 FDA 核准的產後憂鬱症藥物需要連續 60 小時靜脈輸注所帶來的困難與不便；同時，NORA520 仍保有起效快速、治療時間短及療效持久的優點。
口服給藥
作用機制可迅速起效
治療時間短
可望用於門診給藥
避免輸液泵故障導致的不良事件
適應症介紹
INDICATIONS
產後憂鬱症 (Postnatal Depression)
產後憂鬱症 (PPD) 影響部分產後婦女，不僅會對母親造成相當大的痛苦，也會影響其身邊的家人。據報告，全球有 1.21 億名婦女受到影響。在美國，每年約有 50 - 80% 婦女經歷「Baby Blues」，此數據包含死胎和流產的婦女；其中有 45 萬名母親被診斷出患有產後憂鬱症。
產後情緒低落
(“Baby Blues”)
- 發生在新生兒媽媽中的比例為 50-80%
- 症狀持續時間少於 2 週
- 不影響母親的功能
產後憂鬱症
- 症狀幾乎每天都會出現，並可能導致功能受損
- 發生在所有女性中的比例為 10-20%
- 症狀持續時間可能長達數月至一年
產後精神病
- 發生在 0.1-0.2% 的分娩中
- 暫時性的症狀，但必須接受治療
- 是一種精神健康急症，會危及母親和孩子的安全
- CDC.gov; UpToDate, accessed Jan. 2022
- Langdon, K. Postpartum depression statistics. 2022, retrieved from postpartumdepression.org
- Postpartum Depression: Action Towards Causes and Treatment (PACT) Consortium. Lancet Psychiatry. 2015. 2(1):59-67
- Shorey et al. J PsychiatrRes. 2018. 104:235-248
- Shidhaye PR and Giri PA. Ann Med Health Sci Res. 2014 Jul-Aug; 4(4): 463–465
重度憂鬱症 (Major Depression)
重度憂鬱症 (MDD) 是一種常見的精神疾病，不僅使人長期處於極度低落的情緒，更會影響思考、行為與生理功能，嚴重干擾日常生活與工作。它不是單純的心情不好，而是需要專業協助的醫療狀況。
輕度憂鬱
- 症狀數量最低，通常能勉強維持功能
- 持續時間較短，尚未嚴重干擾日常生活
- 情緒低落為主，生理症狀輕微
中度憂鬱
- 症狀數量與強度適中，日常功能明顯受損
- 難以維持工作效率或學業成績
- 開始出現明顯的疲倦、睡眠或食慾問題
重度憂鬱 (MDD)
- 症狀嚴重，持續不斷，無法執行日常事務
- 常伴隨顯著的身體遲緩或激動
- 可能出現反覆的死亡或自殺意念
傳統抗憂鬱藥物的侷限
Limitations of Conventional Antidepressants
- 超過 30% 的重度憂鬱症患者對於傳統抗憂鬱藥無反應 (在試驗期間所有評估的時間點均未見明顯改善或改善有限，或是僅在試驗初期曾經有短暫改善)
- 對傳統抗憂鬱藥有反應的患者中，有超過一半的患者起效較慢 (超過 2 周)
- Modified from Laura et al. Transl Psychiatry . 2021 Aug 21;11(1):439, Fig. 1
臨床開發進展
CLINICAL DEVELOPMENT
- NORA520-PT-US-1a 是一項二期臨床試驗，旨在測試 NORA520 這種研究用藥物，作為重度產後憂鬱症（PPD）的可能療法。目前試驗已經完成臨床執行階段，進行資料清理。
- NORA520 試驗的更多詳情：www.clinicaltrials.gov