安成生技本日接獲合作夥伴Castle Creek Pharma(CCP)提供之CCP-020-301臨床試驗結果與美國FDA 進行Type C meeting摘要，CCP候選藥物CCP-020亦即安成生技AC-203軟膏，依據目前成果，安成生技和CCP都對CCP-020治療EB充滿信心並致力於後續臨床研究。
CCP-020-301是一項跨國多中心隨機雙盲安慰劑對照的臨床試驗，用以評估1% CCP-020對於單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)病患之有效性與安全性。本試驗於2016年展開，2018年10月因獨立資料監察委員會(Data Monitoring Committee,DMC)，根據期中資料結果提出建議試驗提前終止。因此，CCP針對當時已收案的54位受試者(包含完成與未完成試驗)進行解盲和資料分析。

整體試驗結果顯示，EBS病患接受1% CCP-020治療是安全的。

主要療效指標 (Primary endpoint) 部分，CCP-020及安慰劑組達到EBS水泡體表面積(BSA)降低60%以上的人數比例分別為57.1%與53.8%，但未達統計學上顯著意義。

次要療效指標 (Secondary endpoint) 以investigator’s global assessment (IGA)評估皮膚病灶的整體嚴重度，IGA評分從0分(皮膚完全無病灶)到4分(最嚴重)，成功達到治療目標定義為評估區域IGA減少至少2分。治療8周後CCP-020與安慰劑組分別有42.9%與26.9%達到IGA治療目標。其相對風險值(relative risk)為1.53，表示受試者接受CCP-020八周治療後IGA減少2分人數為安慰劑組的1.53倍。但由於CCP-020-301試驗提前終止，以致受試者人數不足(僅54人)，未呈現統計學上顯著意義。

值得關注的現象是該54位受試者中有51位自願參加CCP-020-302延伸性臨床試驗(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03389308)，顯示受試者有高度意願繼續接受CCP-020治療並進行長期追蹤。

CCP於2019年6月19日與美國FDA進行一場Type C meeting 討論目前累積之臨床與非臨床數據 與經驗 ，據 CCP 回覆資訊， FDA 同意其目前 CMC 文件、 非臨床藥理與毒理試驗結果等。臨床部分則同意不需再執行任何皮膚安全性試驗。至於CCP 規劃提高 CCP 020 濃度 至 2% 與 3% 以對病患達到更有效的治療 FDA 則建議先完成一項 dose ranging clinical study 決定最佳 劑量 後 ，再啟動 後續 三期臨床試驗。 FDA亦接受CCP提出的Investigator’s Assessment可做為未來EB臨床試驗的主要療效指標。 FDA 最終建議以 CCP 收到正式會議紀錄為準。

安成生技表示，IGA改善的結果(42.9% vs. 26.9%)指出1% 的CCP-020對於EBS具有可能的臨床治療效果。安成生技和CCP均對於CCP-020後續臨床開發充滿信心，雙方將致力於讓目前尚無藥可醫的EB病友獲得一個有效的療法，改善病友及其家人的生活品質。安成生技亦會持續協助CCP在臨床開發直到藥品上市後，各階段藥品生產製造的需求，同時我們也盡力將本產品帶進亞洲主要國家，幫助更多
EB 病友。