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本公司研發之AC-1101接獲加拿大衛生部(Health Canada)通知, 准予進行第一期人體臨床試驗。 2020-05-04

1.事實發生日:109/05/01
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司研發之AC-1101接獲加拿大衛生部(Health Canada)通知,
准予進行第一期人體臨床試驗。
(1)研發新藥名稱或代號: AC-1101
(2)用途:AC-1101為外用JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病
如白斑症
台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:不適用
(3)預計進行之所有研發階段:臨床一期試驗、臨床二期試驗、
臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段:
a.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗
(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
通過加拿大衛生部(Health Canada)核准,將進行人體臨床試驗一期。
b.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
公司所面臨之風險及因應措施:不適用
c.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
未來經營方向:不適用。
d.已投入之累積研發費用: 公司已與他方簽有保密協議,為避免影響
後續營運策略,以及保障公司及投資人權益,暫不揭露。
e.將再進行之下一研發階段:
i.預計完成時間:預計109年12月底完成,惟實際時程將依新冠肺炎(COVID-19)
疫情進展及執行進度進行調整。
ii.預計應負擔之義務:不適用
f.市場現況:
i.白斑為一種發炎性皮膚疾病,截至目前為止,美國FDA尚未核准任何適用
於白斑症治療之藥物。白斑症全球盛行率包含美國與中國約為0.5~2%人口。
ii.本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。