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安成生技宣布AC-1101獲加拿大衛生部(Health Canada)准予進行第一期人體臨床試驗。 2020-05-07

安成生物科技(股)公司(TWiB)宣布已獲得加拿大衛生部的臨床試驗申請(CTA)批准,可進行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗。AC-1101為一外用JAK抑制劑,可用於治療白斑症(又稱白癜風)患者。目前美國食品藥品監督管理局(FDA)或歐洲藥品管理局(EMA)尚未核准任何適用於白斑症治療之藥物療法。

AC-1101一期臨床試驗為一項開放標籤,固定序列,兩個時期的比較生物利用度研究。本試驗通過在健康成年志願者多劑量局部使用AC-1101凝膠對應其單次口服給藥對照產品,以比較兩項產品生物利用度與安全性。本試驗預計將在2020年底完成。

AC-1101用於治療發炎性皮膚疾病,本次臨床試驗主要目的為評估此外用凝膠於人體之藥物動力學及安全性,並觀察與其他市售口服產品之相關性。第一期臨床研究結果將有助於規劃下個臨床試驗之劑量範圍和推進階段里程碑。

 

關於AC-1101


AC-1101外用凝膠是口服用藥JAK抑製劑的局部製劑。預計用於治療各種發炎性皮膚疾病,例如異位性皮膚炎和白斑症(又稱白癜風)。

 

關於安成生技


安成生技是一家總部位於台灣台北市的新藥研發公司,係以重新定位已在臨床使用的藥物分子,致力於開發目前尚未有良好醫藥的醫療需求(尤其是與先天免疫相關的疾病)新藥。經營策略以引進授權和自行研發來充足公司之研發產品。目前包括三種候選藥物,用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症癌症標靶治療患者之皮膚紅疹白斑症(又稱白癜風)患者

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