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本公司研發之AC-1101通過美國FDA人體臨床試驗審查。 2020-05-19

主旨:本公司研發之AC-1101通過美國FDA人體臨床試驗審查。

一、 事實發生日:109/05/18
二、 公司名稱:安成生物科技股份有限公司
三、 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
四、 相互持股比例:不適用
五、 發生緣由:本公司研發之AC-1101通過美國FDA人體臨床試驗審查,准予進行第一期人體臨床試驗。
        (1) 研發新藥名稱或代號: AC-1101
        (2) 用途:AC-1101為外用JAK抑制劑,適用於治療發炎性皮膚疾病,如白斑症。
        (3) 台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:不適用
        (4) 預計進行之所有研發階段:臨床一期試驗、臨床二期試驗、臨床三期試驗、及新藥查驗登記審查。
        (5) 目前進行中之研發階段:
                i. 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:
                   通過美國FDA核准,將進行人體臨床試驗一期。
               ii. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發
                    之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
               iii. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
                     重大事件者,未來經營方向:不適用。
               iv. 已投入之累積研發費用:
                    公司已與他方簽有保密協議,為避免影響後續營運策略,以及保障公司及投資人權益,暫不揭露。
        (6) 將再進行之下一研發階段:
                i. 預計完成時間:
                   預計109年12月底完成,惟實際時程將依新冠肺炎(COVID-19)疫情進展及執行進度進行調整。
                ii. 預計應負擔之義務:不適用
        (7) 市場現況:
                i. 白斑為一種發炎性皮膚疾病,截至目前為止,美國FDA尚未核准任何適用於白斑症治療之藥物。白斑症全球盛行率
                   包含美國與中國約為0.5~2%人口。
                ii. 本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
六、 因應措施:無
七、 其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。