本公司於109年5月及6月分別接獲加拿大衛生部(Health Canada)及美國FDA通知，准予進行第一期人體臨床試驗(計畫代號：AC-1101-PK-001)。本項試驗於109年11月啟動收案，目前已完成臨床研究及後續數據分析。

此項臨床試驗設計是觀察AC-1101外用凝膠與原廠口服對照藥品使用在健康受試者的安全性與藥物動力學。研究結果顯示，AC-1101外用凝膠具有臨床可接受的安全性與耐受性，試驗過程中所發生之不良事件皆屬輕中度且於試驗期間復原。另外，藥物動力學分析結果顯示，比較AC-1101外用凝膠重複劑量及口服對照藥品單一劑量，劑量標準化的系統性暴露量約為十分之一(9.52%)，血中最高濃度約為百分之三(2.71%)，預計將可降低JAK抑制劑系統性安全的疑慮。

上述結果將做為重要數據，用以決定AC-1101後續開發不同適應症之概念性驗證試驗的試驗設計。將與合作公司Inmagene Biopharmaceuticals Co. Ltd.協力進行後續動物藥理與毒理試驗及病患受試者臨床一b期試驗，取得未來二期臨床試驗設計所需之資訊。

關於AC-1101

為外用JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，如異位性皮膚炎、白斑症等

市場現況：

白斑症為一種發炎性皮膚疾病，截至目前為止，美國FDA尚未核准任何適用於白斑症治療之藥物，白斑症全球盛行率包含美國與中國約為0.5~2%人口。異位性皮膚炎則為常見的皮膚疾病，全球約超過2億名病患因為皮膚發紅或搔癢而深受困擾，其中大約80％的病患以輕度或中度病症為主，唯目前核准於外用非類固醇藥物治療的選擇有限。上述相關疾病的治療藥物將具有相當的市場產值，預期AC-1101將可擴大本公司之新藥市場。

關於安成生技

安成生技 (6610) 是一家新藥研發公司，專注於開發臨床上未被滿足的疾病所需的治療藥物，以罕見疾病、皮膚相關疾病為主。利用重新定位 (Drug Reposition) 已在臨床上使用的藥物分子，以高效率創新縮短開發時程，盡早滿足目前尚未有良好醫藥治療的病患需求，以提供安全有效的新藥予全世界有迫切需要之病人為目標。

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產品開發處副總經理 盧威書

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