主旨：本公司以AC-701藥物用於預防癌症患者接受 EGFRI(表皮生長因子接受體抑制劑)治療所引起的皮膚紅疹，其台灣二期療效探索性臨床試驗評估指標之統計結果。

1.事實發生日:111/01/21
2.公司名稱:安成生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號：AC-701-ONC-002
二、用途：用於預防接受EGFRI(表皮生長因子接受體抑制劑)治療之癌症患者發生的皮膚紅疹。
三、預計進行之所有研發階段：不適用。
四、目前進行中之研發階段：
  (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果：
    1.臨床試驗介紹
      (1)試驗計畫名稱:評估AC-701用於接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)的癌症
        患者皮膚紅疹之隨機分派、雙盲、對照控制臨床試驗。
      (2)試驗計畫目的:主要評估AC-701外用凝膠用於EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作
        用之療效。
      (3)試驗階段分級:二期人體臨床試驗。
      (4)試驗藥物:AC-701外用凝膠。
      (5)宣稱適應症:預防癌症患者EGFRI標靶治療相關皮膚紅疹副作用。
      (6)試驗計劃受試者收納人數：74人。

    2.評估指標說明
      (1)主要療效指標：在治療第4週，臉部皮膚紅疹MESTT為0級或1級的受試者數目。
      (2)次要療效指標：
         A.在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目。
         B.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率。
         C.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。
         D.在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目。
         E.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間。
         F.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。
         G.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。
         H.在治療第4週皮膚狀態相關之生活品質問卷評分。
         I.在治療期間，不良反應的發生率。

    3.統計結果分析與意義
      (1)主要療效指標：
        意圖治療群體（Intent-to-treat，ITT population）之數據顯示，在治療第4週，臉部皮膚紅疹
        MESTT為0級或1級的受試者數目分別為，實驗組57.14 %以及對照組48.57 %，未達到統計上
        顯著差異(p=0.4726 > 0.05 α界限值)。
      (2)次要療效指標：
         A.在治療第4週，全身性皮膚紅疹CTCAE為0級的受試者數目分別為，實驗組28.57 %以及對照組
            17.14 %，未達到統計上顯著差異(p=0.2549 > 0.05 α界限值)。
         B.在治療第4週，臉部皮膚紅疹達到MESTT為大於或等於3級以上的累積發生率分別為實驗組34.29 %
            以及對照組為48.57 %，未達到統計上顯著差異(p=0.2251 > 0.05 α界限值)。
         C.在治療第4週，臉部丘疹與膿皰數目。丘疹分別為，實驗組2.93 %以及對照組5.47 %，未達到統計上
            顯著差異(p=0.2228 > 0.05 α界限值)。膿皰分別為實驗組29.30%以及對照組為8.22%，未達到統計上
            顯著差異(p=0.2002 > 0.05 α界限值)。
         D.在治療第4週，臉部皮膚紅斑CEA為0或1的受試者數目分別為，實驗組71.43%以及對照組為68.57 %，
            未達到統計上顯著差異(p=0.7942 > 0.05 α界限值)
         E.開始治療後，第一次出現臉部皮疹的時間分別為，實驗組平均為15.61天以及對照組平均為13.04天，
            未達到統計上顯著差異(p=0.3741 > 0.05 α界限值)
         F.於治療第1週至第4週，需要救援治療的受試者比例。實驗組為20.00%以及對照組為28.57%，
           未達到統計上顯著差異(p=0.4030 > 0.05 α界限值)。
         G.在治療第4週，受試者自評其臉部搔癢及疼痛感。搔癢分別為，實驗組11.14 %以及對照組24.7 0%，
            未達到統計上顯著差異(p=0.0767 > 0.05 α界限值)。疼痛感分別為，實驗組11.25 %以及對照組21.78 %，
            未達到統計上顯著差異(p=0.2160 > 0.05 α界限值)。
         H.在治療第4週，皮膚狀態相關之生活品質問卷總評分分別為，實驗組3.2分，對照組5.9分，未達到統計上顯著
            差異(p=0.1200 > 0.05 α界限值)。
         I.在治療期間，不良反應(treatment emergent adverse event, TEAE)的發生率分別為，實驗組97.3 %和對照組100 %。

    4.單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥
       開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
        重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
     1.本試驗為一小規模學術型療效探索性研究，主要療效指標結果未達統計上顯著意義。預防性治療的臨床試驗需要大量
        病患數才具有統計代表性，試驗期間因疫情關係導致收案時間大幅延長，以及病患招募數量降低，受試者收納人數不足以
        看出明顯療效。考量公司資源有限，為將資源效用最大化，故先暫緩開發本案。

     2.本公司開發模式係以研發為本並對外授權，未來若有對本專案有興趣的公司，亦不排除接觸洽談，以上措施對本公司
        財務無重大影響。

  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之
        重大事件者，未來經營方向：不適用。

  (四)已投入之累積研發費用：涉及未來授權談判資訊，為保障公司及投資人權益，暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段：
  (一)預計完成時間：檢送相關臨床試驗計畫向衛生福利部申請結案報告備查。
  (二)預計應負擔之義務：無。

六、市場現況：不適用。

6.因應措施:考量公司資源及研發動能效用最大化，先暫緩開發本案，未來將加速其他研發品項的開發進度。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。