主旨:公告本公司治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。
內容:
(一)    事實發生日:111/07/07
(二)    公司名稱:安成生物科技股份有限公司
(三)    與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
(四)    相互持股比例:不適用
(五)    發生緣由:
本公司研發新藥AC-1101用以治療發炎性皮膚疾病-環狀肉芽腫(Granuloma annulare)，通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)人體臨床試驗審查(IND)，准予進行第一期人體臨床試驗。
(六)    因應措施:無
(七)    其他應敘明事項:
1.    研發新藥名稱或代號：AC-1101
2.    用途：AC-1101為皮膚局部外用之JAK抑制劑，適用於治療發炎性皮膚疾病，如環狀肉芽腫、異位性皮膚炎等。
3.    預計進行之所有研發階段：第一期人體臨床試驗、第二期人體臨床試驗，同時積極尋找全球授權夥伴。
4.    目前進行中之研發階段： 
i.    提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
通過美國食品藥品監督管理局(US FDA)核准人體臨床試驗審查(IND)。
ii.    未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用
iii.    已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
iv.    已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。
5.    將再進行之下一研發階段： 
i.    預計完成時間：將進入第一期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。
ii.    預計應負擔之義務：不適用
6.    市場現況：    環狀肉芽腫(Granuloma annulare)是一個發病原因不明的疾病，特點是皮膚紅色丘疹會排列成環狀病灶，一般認為是一種自體免疫反應，導致血管周圍發炎，並使真皮組織的膠原蛋白產生變化。好發於女性和中老年人，尤其50歲為發病率和患病率最高的時期。根據美國近期統計資料，環狀肉芽腫在美國之盛行率為0.06-0.09%。目前沒有核可的治療方法且患者再復發率很高，因此具有醫療上未滿足之需求。
7.    新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。