安成生技今天召開法說會，揭示AC-203解盲結果與未來發展規劃，目標2027年第一季與歐美法規單位溝通

【台北，2026年10月30日】安成生物科技股份有限公司（股票代號：6610，以下簡稱「安成生技」）今日於台新綜合證券舉辦法人說明會，針對旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（Epidermolysis Bullosa Simplex，EBS，俗稱「單純型泡泡龍症」）的開發中新藥 AC-203，說明第二/三期樞紐性臨床試驗 EBShield Study 的主要及次要療效指標解盲結果、次族群分析結果，以及未來的法規策略，和公司整體發展藍圖。

雖然AC-203本次試驗的主要療效指標IGA評分(Investigator’s Global Assessment)並未達到統計顯著，但疼痛與搔癢兩項次要指標均達到統計顯著（p＜0.05），顯示AC-203在改善 EBS 患者的核心問題–疼痛及搔癢方面具有潛在臨床價值。此外，本次試驗整體安全性良好，未觀察到因為用藥而產生的嚴重不良事件。

近日公司團隊針對主要療效指標及各項次要療效指標進行次族群分析，發現AC-203主要療效指標IGA在亞裔病患中的反應結果落後於非亞裔病患，如排除亞裔病患，本試驗主要療效指標結果的p值可小於0.05。除了人種差異外，我們亦觀察到一項特定基因變異對於主要療效指標的結果有顯著影響，目前團隊正進行細部分析，並尋求合理的科學解釋。

除進行全方位的數據分析外，安成生技近日密集與熟悉歐美法規的統計專家、法規顧問、病友團體與潛在夥伴聯繫，分享EBShield試驗的解盲結果與次族群分析，目前為止得到的回饋意見相當正面。

未來安成生技將整合EBS患者需求、疾病負擔，以及AC-203的科學分析與臨床數據，借鏡過往罕見疾病藥物解盲失敗但最終取得藥證的成功案例，建立完整的證據鏈，用以支持AC-203治療EBS的藥證申請。

安成生技有意延攬具有豐富法規經驗的專業顧問及前 FDA 官員，組建一支堅實的顧問團隊，協助規劃並執行法規策略，目標是在2027年第一季與FDA與EMA正式溝通，如取得正面回應，安成生技預定下半年在歐美地區提出藥證申請，以2028年取得藥證以及優先審查券（Priority Review Voucher)為目標，為全球迫切期待治療用藥的EBS患者帶來治療新選擇。

安成生技總經理蔡承恩醫師表示：「疼痛和搔癢長久以來一直深深地困擾著EBS的病患，疼痛使患者在日常生活中，即使是細微的動作也可能感到不便；而持續的搔癢，對於EBS病患脆弱的皮膚來說，更是容易造成傷口反覆出現。在這次試驗中觀察到AC-203對於疼痛和搔癢有顯著的改善，讓我們深感振奮，這為解決病患強烈的臨床需求帶來了難得的曙光。」

安成生技將全力整合AC-203現有臨床數據、過往罕見疾病藥品核准案例及顧問專家建議，以不需新增臨床試驗為目標，積極與美國 FDA 及歐洲 EMA 溝通，為後續藥證申請開創可行路徑。

新聞聯繫人： 

財務經理 程琬真  

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Email：pr-ir@twibiotech.com

關於安成生技： 

安成生技（股票代號：6610）成立於2010年，由國際製藥界知名科學家及連續創業家陳志明博士創辦，為一新藥開發公司。安成生技的經營團隊專業資歷完整且優勢互補，並擁有實力堅強的科學專家與臨床醫學顧問團隊。公司選取已在臨床使用的藥物成分進行研發，以解決未獲滿足的醫療需求，即老藥新用（drug repositioning）策略，目前鎖定罕見疾病、發炎性皮膚疾病及中樞神經用藥領域。有三大新藥NORA520（口服劑型）、AC-203（軟膏劑型）、AC-1101（凝膠劑型）針對不同適應症進行臨床研發。其中，NORA520為採前驅藥物（prodrug）設計的改良劑型新藥，分別治療產後憂鬱症（PPD）與重度憂鬱症（MDD）；AC-203治療類天皰瘡（BP）已完成第二期臨床試驗、AC-203治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）正進行第二/三期臨床試驗；AC-1101治療異位性皮膚炎取得美國FDA同意進行一期臨床試驗、AC-1101治療環狀肉芽腫已完成一期臨床試驗、AC-1101治療圓禿已向衛生福利部食品藥物管理署提出申請進行第2a期試驗。更多的公司資訊請詳見官網： https://www.twibiotech.com/  

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