安成生技 (6610) 公告 — AC-203 治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 之全球第二/三期臨床試驗收案完成

【台北，2026 年 4 月 14 日】 安成生物科技股份有限公司（以下簡稱「安成生技」，興櫃股票代號：6610-TW）今日宣布，旗下開發中新藥 AC-203 用於治療罕見疾病「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（epidermolysis bullosa simplex，EBS，俗稱泡泡龍症）之全球第二／三期臨床試驗（以下簡稱「EBShield」或「本試驗」），已於今日 (2026/4/14) 納入最後一位受試者，完成總共 81 位受試者收案，目標於 2026 年底前公布主要療效指標之解盲數據。

本試驗為隨機、雙盲且與安慰劑對照之臨床試驗，試驗期程為 40 週 (含療效指標分析與長期安全性追蹤)。隨著第 81 位受試者正式進入臨床程序，安成生技將依計畫確實執行後續臨床與數據統計作業，並嚴格管控全球各試驗中心之執行品質，以確保臨床數據之完整性與可靠性。本試驗預計於 2026 年年底前完成主要療效指標之評估，並對外公布解盲結果。若本試驗解盲成功，本公司將立即啟動與美國食品藥物管理局 FDA 及歐洲藥品管理局 EMA 的新藥上市前諮詢會議（Pre-NDA meeting）的準備工作。

安成生技總經理蔡承恩表示：「EBShield 是一項挑戰性很大的全球性試驗，在美國、歐洲、亞洲一共 19 個國家、37 個試驗中心同步進行，團隊近三年來竭盡全力、砥礪前行，如今能在全球順利完成收案，本公司感到非常振奮，並向參與這個試驗的所有醫療團隊、受試者和家屬表達由衷的感謝。」

區域國家 (按收案人數排序) 試驗中心收案人數

美洲美國 9 20

亞洲馬來西亞、澳洲、菲律賓、中國、阿拉伯聯合大公國、以色列、台灣、韓國、印度 14 28

歐洲英國、西班牙、義大利、波蘭、愛爾蘭、希臘、奧地利、比利時、法國 14 33

合計 37 81

區域	國家 (按收案人數排序)	試驗中心	收案人數
美洲	美國	9	20
亞洲	馬來西亞、澳洲、菲律賓、中國、阿拉伯聯合大公國、以色列、台灣、韓國、印度	14	28
歐洲	英國、西班牙、義大利、波蘭、愛爾蘭、希臘、奧地利、比利時、法國	14	33
合計	37	81

蔡承恩說明，遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa，EB）是一群罕見的先天性皮膚疾病，因基因突變導致皮膚結構缺陷，輕微摩擦即可產生水皰與傷口。EB 依受影響之皮膚層次區分為不同亞型，其中佔比最高的是單純型 (Epidermolysis Bullosa Bullosa; EBS)。AC-203 為一種含雙醋瑞因（diacerein）成分之皮膚外用藥物，具備可減少突變角蛋白的不正常堆疊，降低 IL-1β 生成之作用機轉，治療目標是改善 EBS 患者之皮膚細胞架構，以減少水皰發生及促進傷口癒合。

由於全球目前尚無核准用於治療 EBS 之專屬藥物，AC‑203 可望成為全球首項獲准上市(First-in-Class) 的 EBS 治療用藥，目前已取得美國 FDA 授予之孤兒藥資格認定（orphan drug designation，ODD）、新藥快速審查（Fast Track）與罕見兒科疾病資格（rare pediatric disease designation，RPDD），以及歐洲 EMA 及台灣 TFDA 授予之孤兒藥資格，顯示 AC-203 用於治療 EBS 具備重要的法規優勢。同時，AC-203 擁有向美國 FDA 申請「兒科罕見病優先審查憑證」（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, RPD-PRV）之資格。該憑證可以在市場上轉讓，近年交易價格介於一至二億美元之間，享有很高的商業價值。此外，美國川普總統近日發布行政命令，對於外國專利藥品加徵 100%關稅，但具有孤兒藥資格之創新藥物在特定條件下可享以關稅豁免，更凸顯 AC-203 於國際市場的競爭優勢與商業化潛力。

安成生技表示，EBShield 完成 81 名受試者收案是 AC-203 研發歷程中的重要里程碑。公司將在確保受試者權益與科學準確性的前提下，穩步推進後續臨床作業、法規申報與國際商業授權洽談，期能為全球 EBS 患者提供具實證基礎之有效治療方案，並將臨床成果轉化出商業價值。

關於安成生技

安成生技（股票代號：6610）成立於 2010 年，由國際製藥界知名科學家及連續創業家陳志明博士創辦，為一新藥開發公司。安成生技的經營團隊專業資歷完整且優勢互補，並擁有實力堅強的科學專家與臨床醫學顧問團隊。公司選取已在臨床使用的藥物成分進行研發，以解決未獲滿足的醫療需求，即老藥新用 (drug repositioning) 策略，目前鎖定罕見疾病、發炎性皮膚疾病及中樞神經用藥領域。有三大新藥 NORA520（口服劑型）、AC-203（軟膏劑型）、AC-1101（凝膠劑型）針對不同適應症進行臨床研發。其中，NORA520 為採前驅藥物（prodrug）設計的改良劑型新藥，分別治療產後憂鬱症 (PPD) 與重度憂鬱症 (MDD)；AC-203 治療類天皰瘡 (BP) 已完成二期臨床試驗、AC-203 治療單純型表皮分解性水皰症 (EBS) 正進行二/三期臨床試驗；AC-1101 治療異位性皮膚炎取得美國 FDA 同意進行一期臨床試驗、AC-1101 治療環狀肉芽腫已完成一期臨床試驗及申請孤兒藥認證中，並規劃對圓禿進行 Phase 2a 試驗。更多的公司資訊請詳見官網： https://www.twibiotech.com/

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