AC-203治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症 (EBS) 第二/三期臨床試驗主要療效指標結果

【台北，2026年10月18日】安成生物科技股份有限公司（股票代號：6610，以下簡稱「安成生技」）今日宣布，旗下用於治療「單純型遺傳性表皮分解性水皰症」（Epidermolysis Bullosa Simplex，EBS，俗稱泡泡龍症）的開發中新藥 AC-203，取得第二/三期樞紐性臨床試驗EBShield Study之主要療效指標之統計數據，其給藥組與安慰劑組之間的差異並未達到統計學顯著意義。

EBShield Study 為一項全球多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的第二/三期樞紐性臨床試驗(Part A)，包含開放性延伸研究 (Part B)，共納入 81 名EBS受試者。患者每日塗抹一次 AC-203，連續八週後評估主要療效指標。主要療效終點定義為治療八週後「研究者整體評估」（Investigator's Global Assessment, IGA）達 0–1 分之治療成功人數比率。根據主要療效分析結果，AC-203 給藥組與安慰劑組間雖未達統計學上之顯著差異，但各項療效指標及次族群分析（Subgroup Analysis） 觀察到給藥組療效一致優於安慰劑組。

值得注意的是，在攸關患者生活品質的兩項關鍵次要療效指標：疼痛跟搔癢程度，在治療八週後與基線的差值，和安慰劑相比均達統計顯著 (P<0.05)，證實 AC-203 能顯著減輕患者的疼痛跟瘙癢程度。此結果證實 AC-203 具備明確的生物學活性與卓越的症狀緩解能力。此外，試驗期間受試者整體耐受性良好，未觀察到安全疑慮。

在81名受試者中，有77個人隨後參加開放標籤延伸試驗 (Part B)，迄今有約8成的病患完成6個月的治療，其中達到IGA 0–1分的患者比率將近50%，不僅符合試驗啟動前的科學預期，更彰顯AC-203長期治療下的持久有效性。

此外，美國 FDA甫於 2026 年 10 月 14 日宣布啟動「罕見疾病框架倡議」（Rare Disease Framework Initiative），特別強調在罕藥審查中納入病友團體意見與真實需求的重要性。AC-203 顯著改善了 EBS 罕病患者最難以忍受的「痛與癢」，高度契合此一最新法規精神。

安成生技長期與世界各地的病友團體保持良好關係，未來將持續與病友團體深化合作，共同推動與法規單位的溝通。公司後續將儘速進行完整的數據分析，以評估修正下一階段的開發策略。目前計畫於2027年第一季，公司將與美國 FDA與歐盟 EMA 進行諮詢會議，積極朝向取得藥證的法規途徑推進。

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關於安成生技：

安成生技（股票代號：6610）成立於2010年，由國際製藥界知名科學家及連續創業家陳志明博士創辦，為一新藥開發公司。安成生技的經營團隊專業資歷完整且優勢互補，並擁有實力堅強的科學專家與臨床醫學顧問團隊。公司選取已在臨床使用的藥物成分進行研發，以解決未獲滿足的醫療需求，即老藥新用（drug repositioning）策略，目前鎖定罕見疾病、發炎性皮膚疾病及中樞神經用藥領域。有三大新藥NORA520（口服劑型）、AC-203（軟膏劑型）、AC-1101（凝膠劑型）針對不同適應症進行臨床研發。其中，NORA520為採前驅藥物（prodrug）設計的改良劑型新藥，分別治療產後憂鬱症（PPD）與重度憂鬱症（MDD）；AC-203治療類天皰瘡（BP）已完成第二期臨床試驗、AC-203治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）正進行第二/三期臨床試驗；AC-1101治療異位性皮膚炎取得美國FDA同意進行一期臨床試驗、AC-1101治療環狀肉芽腫已完成一期臨床試驗、AC-1101治療圓禿已向衛生福利部食品藥物管理署提出申請進行第2a期試驗。更多的公司資訊請詳見官網： https://www.twibiotech.com/

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