AC-203關鍵解盲里程碑在即，安成生技啟動圓禿新藥AC-1101第2a期臨床試驗，建構皮膚疾病雙引擎布局

AC-1101採505(b)(2)途徑開發 有望成為Best-in-Class產品

AC-1101作用機轉為 JAK 抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)(2)新藥。透過既有活性成分的安全性與有效性資料基礎，公司可望有效降低開發風險、縮短研發時程並提升資本運用效率。

針對圓禿，相較於口服藥物，AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，可大幅降低藥物在全身的暴露量，減少全身性吸收而產生的副作用，有望成為高效、安全的 Best-in-Class（同類最佳）新藥。

第2a期試驗預計第三季啟動 最快明年第二季取得初步數據

安成生技此次第 2a 期人體臨床試驗係採取開放標籤（Open-label）設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，並採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT（Severity of Alopecia Tool）來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本項試驗如獲食藥署許可，安成生技將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北醫學大學附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，最快自今（2026）年第三季啟動，如果收案情況順利，明（2027）年第二季應可蒐集到初步數據。

AC-203第四季解盲在即 產品組合價值持續提升

安成生技總經理蔡承恩表示：「2026年對安成而言將是極具意義的一年。除了AC-203即將於第四季迎來全球關鍵臨床試驗解盲結果外，AC-1101也正式進入圓禿的臨床開發階段，展現公司持續推進產品線價值與建立長期成長動能的執行成果。」

蔡承恩進一步表示：「我們相信，AC-203所鎖定的罕見疾病市場，以及AC-1101瞄準的皮膚免疫疾病市場，將形成公司未來重要的成長策略。安成生技持續深化皮膚疾病領域布局，並於適當時機評估國際授權及策略合作機會，加速產品全球商業化進程。」

建立皮膚疾病產品平台 打造下一階段成長曲線

安成生技另一款開發中核心產品AC-203，針對目前無藥可醫的罕見病─單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS, 俗稱泡泡龍），正在全球十九個國家進行第二/三期臨床試驗，預計今（2026）年第四季發布主要療效指標的解盲結果，若本試驗解盲成功，公司將立即啟動與美國食品藥物管理局 FDA 及歐洲藥品管理局 EMA 的新藥上市前諮詢會議（Pre-NDA meeting）的準備工作，並推動後續藥證申請與全球商業化布局。

展望未來，安成生技將持續以505(b)(2)開發策略為核心，深化皮膚疾病領域產品布局，建立兼具First-in-Class及Best-in-Class潛力之產品平台，透過持續累積臨床里程碑與國際授權機會，打造具全球競爭力的創新藥物公司。 

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財務經理 程琬真  

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關於安成生技： 

安成生技（股票代號：6610）成立於2010年，由國際製藥界知名科學家及連續創業家陳志明博士創辦，為一新藥開發公司。安成生技的經營團隊專業資歷完整且優勢互補，並擁有實力堅強的科學專家與臨床醫學顧問團隊。公司選取已在臨床使用的藥物成分進行研發，以解決未獲滿足的醫療需求，即老藥新用（drug repositioning）策略，目前鎖定罕見疾病、發炎性皮膚疾病及中樞神經用藥領域。有三大新藥NORA520（口服劑型）、AC-203（軟膏劑型）、AC-1101（凝膠劑型）針對不同適應症進行臨床研發。其中，NORA520為採前驅藥物（prodrug）設計的改良劑型新藥，分別治療產後憂鬱症（PPD）與重度憂鬱症（MDD）；AC-203治療類天皰瘡（BP）已完成第二期臨床試驗、AC-203治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）正進行第二/三期臨床試驗；AC-1101治療異位性皮膚炎取得美國FDA同意進行一期臨床試驗、AC-1101治療環狀肉芽腫已完成一期臨床試驗、AC-1101治療圓禿已向衛生福利部食品藥物管理署提出申請進行第2a期試驗。更多的公司資訊請詳見官網： https://www.twibiotech.com/

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