安成生技AC-203全球第二/三期樞紐性試驗完成主要療效評估， 第四季解盲倒數，挑戰全球首款EBS治療藥物

安成生物科技股份有限公司（6610）今日宣布，旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症（Epidermolysis Bullosa Simplex, EBS；俗稱泡泡龍症）之新藥 AC-203，其全球第二/三期樞紐性試驗（EBShield Study）已完成最後一位受試者之主要療效指標評估（Primary Endpoint Assessment），正式達成臨床開發重要里程碑。

本試驗已依規劃完成所有受試者主要療效評估，預計於 2026 年第四季公布試驗結果。若試驗達成主要療效終點，AC-203 有機會成為全球首個獲准用於治療 EBS 之藥物，填補目前尚未被滿足的重要醫療需求。

EBShield Study 為全球、多國、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照之樞紐性臨床試驗，共於全球 19 個國家、37 個試驗中心完成 81 位受試者收案。試驗設計包含雙盲療效評估階段及後續開放標籤安全性追蹤階段，目前療效評估階段已全數完成，後續將持續累積長期安全性資料，以支持未來全球藥證申請。

安成生技總經理蔡承恩表示：「完成所有受試者主要療效評估，代表 AC-203 全球開發計畫已進入最後階段。從早期研究、臨床概念驗證到全球樞紐試驗，公司團隊持續推進產品開發，致力於為 EBS 患者提供首個具臨床價值的治療選擇。我們期待第四季解盲結果，並同步推進後續商業化與授權合作規劃。」

蔡承恩進一步指出， EBS 為一種罕見遺傳性皮膚疾病，患者因基因缺陷導致皮膚極度脆弱，容易反覆產生水皰、傷口及慢性發炎。目前全球尚無獲准用於治療 EBS 之專屬藥物，臨床治療仍以支持療法及症狀控制為主，存在高度未被滿足之醫療需求（High Unmet Medical Need）。

AC-203 為含雙醋瑞因（Diacerein）成分之皮膚外用藥物，治療目標為改善 EBS 患者之皮膚脆弱及慢性發炎所造成之反覆水皰等問題，以期有效降低水皰發生頻率及嚴重程度。AC-203 已獲得美國食品藥物管理局（FDA）授予孤兒藥認定（Orphan Drug Designation）、快速途徑認定（Fast Track Designation）及罕見兒科疾病認定（Rare Pediatric Disease Designation），亦獲得歐洲藥品管理局（EMA）及台灣食品藥物管理署（TFDA）授予孤兒藥資格。

此外，AC-203 符合向美國 FDA 申請「兒科罕見病優先審查憑證」（Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, RPD-PRV）之資格。若未來取得該憑證，可於市場上轉讓，近年同類交易價格約介於 1 億至 2 億美元之間，具有顯著商業價值。

隨著解盲時程逐步接近，公司亦同步推進全球及區域市場商業化布局。目前已與多家國際藥廠就授權合作及市場拓展模式展開密切討論，期望透過策略合作銷售夥伴關係，加速 AC-203 未來導入全球市場。

安成生技將持續聚焦罕見疾病與重大未被滿足醫療需求領域，透過創新開發策略推動產品價值最大化，並致力為患者、合作夥伴及股東創造長期價值。

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關於安成生技：

安成生技（股票代號：6610）成立於 2010 年，由國際製藥界知名科學家及連續創業家陳志明博士創辦，為一新藥開發公司。安成生技的經營團隊專業資歷完整且優勢互補，並擁有實力堅強的科學專家與臨床醫學顧問團隊。公司選取已在臨床使用的藥物成分進行研發，以解決未獲滿足的醫療需求，即老藥新用（drug repositioning）策略，目前鎖定罕見疾病、發炎性皮膚疾病及中樞神經用藥領域。有三大新藥 NORA520（口服劑型）、AC-203（軟膏劑型）、AC-1101（凝膠劑型）針對不同適應症進行臨床研發。其中，NORA520 為採前驅藥物（prodrug）設計的改良劑型新藥，分別治療產後憂鬱症（PPD）與重度憂鬱症（MDD）；AC-203治療類天皰瘡（BP）已完成第二期臨床試驗、AC-203治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）正進行第二/三期臨床試驗；AC-1101 治療異位性皮膚炎取得美國FDA同意進行一期臨床試驗、AC-1101 治療環狀肉芽腫已完成一期臨床試驗、AC-1101 治療圓禿已向衛生福利部食品藥物管理署提出申請進行第 2a 期試驗。更多的公司資訊請詳見官網： https://www.twibiotech.com/

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