安成生技外用新藥AC-1101獲TFDA核准執行圓禿第2a期人體臨床試驗，預計今(115)年底開始收案

【台北，115年10月30日】安成生物科技股份有限公司（6610-TW）今日宣布，衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）已批准開發中新藥 AC-1101 用於治療圓禿（Alopecia Areata）之第2a期人體臨床試驗。

安成生技表示，TFDA同意AC-1101治療圓禿之臨床試驗設計，顯示公司拓展研發管線、建立多元化產品組合、涵蓋高盛行率疾病的發展策略，已展現初步成果。

AC-1101外用給藥，瞄準圓禿市場空缺，可望成為Best-in-Class新藥

圓禿是一種常見的自體免疫疾病，導致患者局部或廣泛性掉髮，全球估計約有 6,000萬至 1億人一生中曾經歷過至少一次圓禿。圓禿多發生於青壯年族群，不僅影響外觀，對於患者的心理健康、社交生活及生活品質也產生很大影響。

圓禿的傳統療法多為類固醇藥物，近年有多款口服 JAK 抑制劑陸續上市，為圓禿治療帶來新的選擇。然而，口服JAK抑制劑雖具有良好療效，但藥物作用進入全身循環，可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等副作用風險，迄今已核准上市的口服JAK抑制劑均帶有黑框警告 (Black Box Warning)，提醒醫師和患者服用該藥物的潛在風險。AC-1101採用局部外用塗抹的給藥方式，藥物作用侷限於患部，全身吸收量大幅降低，進而減少可能產生的副作用，具備發展為同類最佳（Best-in-Class）的圓禿治療新藥的潛力。

第2a期試驗預計今年底啟動，最快明年第三季完成

AC-1101治療圓禿的2a 期人體臨床試驗係採取開放標籤（Open-label）設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，將採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT（Severity of Alopecia Tool）來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。本次試驗將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，預計於今（115）年底啟動，最快於明（116）年第三季獲得初步結果。

安成生技總經理蔡承恩表示：「本公司的新藥開發聚焦於皮膚科疾病，AC-1101治療圓禿將展開人體臨床試驗，鎖定不同的醫療需求及市場機會，有助於提升公司整體價值與中長期發展潛力。」

安成生技未來將針對未滿足的醫療需求，持續開發首款(First-in-Class)或同類最佳(Best-in-Class)新藥，為病患提供安全、有效的治療方法，並為股東創造最大價值。

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財務經理 程琬真  

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關於安成生技： 

安成生技（股票代號：6610）成立於2010年，由國際製藥界知名科學家及連續創業家陳志明博士創辦，為一新藥開發公司。安成生技的經營團隊專業資歷完整且優勢互補，並擁有實力堅強的科學專家與臨床醫學顧問團隊。公司選取已在臨床使用的藥物成分進行研發，以解決未獲滿足的醫療需求，即老藥新用（drug repositioning）策略，目前鎖定罕見疾病、發炎性皮膚疾病及中樞神經用藥領域。有三大新藥NORA520（口服劑型）、AC-203（軟膏劑型）、AC-1101（凝膠劑型）針對不同適應症進行臨床研發。其中，NORA520為採前驅藥物（prodrug）設計的改良劑型新藥，分別治療產後憂鬱症（PPD）與重度憂鬱症（MDD）；AC-203治療類天皰瘡（BP）已完成第二期臨床試驗、AC-203治療單純型表皮分解性水皰症（EBS）正進行第二/三期臨床試驗；AC-1101治療異位性皮膚炎取得美國FDA同意進行一期臨床試驗、AC-1101治療環狀肉芽腫已完成一期臨床試驗、AC-1101治療圓禿已向衛生福利部食品藥物管理署提出申請進行第2a期試驗。更多的公司資訊請詳見官網： https://www.twibiotech.com/  

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