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沿革與里程碑
2006
● 美國Anchen Inc. 設立Anchen Lab.負責集團新藥開發
2007
● 啟動AC-201的研究與開發
2008
● 取得TFDA IND核准,得以就 AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症進行人體臨床試驗。
● 開始AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症的第二期(Phase IIa)臨床試驗(台灣)
2010
● 安成集團架構重組,安成生技在台灣註冊設立,成為安成藥業100%控制之子公司。
● 取得美國FDA IND核准,得以就 AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症進行人體臨床試驗。
● 完成AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症的第二期(Phase IIa)臨床試驗(台灣)
● AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症取得經濟部科專計畫新台幣1,200萬的補助金。
● 開始AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症的第二期臨床試驗(多國多中心)
● 授權引進AC-701,並啟動其在皮膚外用方面適應症的研究與發展
2012
● 取得美國FDA IND核准,得以就 AC-201痛風(Gout)適應症進行人體臨床試驗。
● 完成AC-201二型糖尿病(Type 2 diabetes)的適應症的第二期臨床試驗(多國多中心)
● (Multi-Regional Clinical Trials).開始AC-201 痛風(Gout)的適應症的第二期(Phase II)臨床試驗。
2013
● 取得台灣FDA IND核准,得以就 AC-701 EGFRI 造成的皮膚副作用進行人體臨床試驗。
● 開始 AC-701 EGFRI 造成的皮膚副作用的第二期(Phase II)人體臨床試驗。
2014
● AC-203泡泡龍(Epidermolysis bullosa)的適應症取得美國FDA孤兒藥的證明。
● 完成AC-201 痛風(Gout)的適應症的第二期(Phase II)臨床試驗
● 開始AC-201 CR 痛風(Gout)的適應症的第二期(Phase II)臨床試驗
2015
● AC-203泡泡龍(Epidermolysis bullosa)的適應症取得台灣FDA孤兒藥的證明。
● 完成 AC-701 EGFRI 造成的皮膚副作用的第二期(Phase II)人體臨床試驗。
● 與美國Castle Creek Pharmaceuticals, LLC.(CCP)簽署對於AC-203皮膚外用劑型用於治療適應症包含Epidermolysis Bullosa(EB)之授權與開發合約
● AC-201 CR通過痛風患者臨床二期試驗期中分析:併用AC-201 CR和阻止尿酸生成藥物能有效提高治療痛風成功率。
2016
● 完成AC-201 CR 痛風(Gout)的適應症的第二期(Phase II)臨床試驗。
● 登錄興櫃掛牌，股票代號6610。
2017
● 取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准AC201CR進行人體臨床試驗。
● AC-203全球樞紐性臨床試驗首位受試者收案
2018
● AC-203獲美國FDA罕見兒科疾病用藥認定
● AC-203獲美國FDA快速審查認定。
2020
● 取得加拿大衛生部的臨床試驗申請（CTA）批准，可進行AC-1101凝膠的第一期人體臨床試驗
● 通過美國FDA人體臨床試驗審查，准予進行AC-1101第一期人體臨床試驗
2021
● 完成AC-1101第一期人體臨床試驗。研究結果顯示具有臨床可接受的安全性與耐受性
● 獨家取得Enarodustat台灣地區之開發、生產及銷售權利
2022
● 完成與美國FDA對研發中新藥AC-203 End-of-Phase 2(EOP2)會議。
● 完成與歐盟EMA對研發中新藥AC-203科學諮詢會議。
● 治療環狀肉芽腫(Granuloma annulare)新藥AC-1101，通過美國FDA核准人體臨床試驗審查(IND)。
2023
● 開發中新藥AC-203用於治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(EBS)，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第二/三期人體臨床試驗。
● 治療異位性皮膚炎(Atopic Dermatitis)新藥AC-1101，獲得美國食品藥物管理局(US FDA)同意進行第一期人體臨床試驗。