本公司用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症(EBS)的開發中新藥AC-203，日前向美國食品藥物管理局(FDA)提出EOP2 會議申請且並已順利完成會議，於111年8月25日接獲會議記錄。

        日前與美國FDA於EOP2會議上就臨床、臨床前及藥物及藥品化學製造管制(CMC)等議題進行充分討論。後續本公司將依美國FDA提供臨床設計之建議事項，修改臨床試驗計畫書及提交補充資料，未來將申請執行全球二/三期臨床試驗。

其他應敘明事項:

1. 研發新藥名稱或代號：AC-203

2. 用途：AC-203為發炎體組合抑制劑，用於治療單純型遺傳性表皮分解性水泡症等皮膚疾病。

3. 預計進行之所有研發階段：第二/三期臨床試驗及藥品查驗登記。

4. 目前進行中之研發階段：

   1. 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：
      提出申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

   2. 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用

   3. 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：本公司後續將規劃申請執行全球二/三期臨床試驗，並積極尋找授權合作對象。

   4. 已投入之累積研發費用：
      因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。

5. 將再進行之下一研發階段：

   1. 預計完成時間：將進入二/三期人體臨床試驗，惟實際時程將依執行進度調整。

   2. 預計應負擔之義務：不適用

6. 市場現況: 全球EB患者約有50萬人，其中90%屬於EBS，目前對EB病人的照顧限於使用人工皮膚、傷口敷料以保護傷口及幫助傷口癒合，使用抗生素以治療或預防感染，使用止痛藥及抗組織胺以減輕病人不適情形。在美國，EB病人直接藥品及醫材之費用每月可高達上萬美元，若再加上就醫、生活環境的特別需求及親人因照顧病患而無法工作的機會成本，則估計每年約達20萬美金。

7. 新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。